职位描述
职位类别:医疗 | 制药 | 环保/制药/生物工程/生物工程/生物制药
工作职责:
1、与研发部门对接,协助新产品研发项目在生产车间完成中试、试产,组织完成新产品生产工艺验证工作。
2、与研发部门对接,开展已生产或新研发产品的发酵工艺转移、接受和验证工作。
3、制定已生产产品的发酵工艺优化方案,包括培养基配方、菌种传代扩增、摇瓶工艺、规模培养等技术改进、中试放大研究、质量提升、降低生产成本等,并开展相关实验。
4、进行规范实验操作并进行规范化记录及数据分析,定期总结汇报实验结果。
5、负责已运行设备的维护和新建设备的调试及试生产,负责相关设备、工艺文件的起草和修订,保障发酵工艺活动的合规性和安全性
6、协同生产车间制定生产操作空间和控制策略,并提供日常发酵生产的现场技术支持,确保产品发酵生产活动顺利进行。
7、为生产车间进行发酵生产的员工提供全面的技术培训。
8、协同生产等部门完成IND申报的工艺验证工作。
9、完成领导交办的其他任务。
任职条件
1、本科及以上学历,微生物、生物工程、生物化工、发酵工程、食品工程等相关专业。
2、具备5年以上微生物培养、发酵小试/中试经验,熟悉培养基开发、菌种筛选/驯化、微生物代谢等研究。
3、能自行设计发酵方案、制定合理的发酵流程和准确的发酵控制参数,熟悉灭菌柜、发酵罐等相关仪器设备的使用和维护等。
4、 了解一定的GMP相关知识,有GMP环境下制备生产用菌经验者优先。
5、具备较强的创新能力和问题分析解决能力,责任心强,积极主动。