岗位职责： 1.负责建立和完善公司质量体系，参与制定和执行公司的质量方针、目标、质量手册并负责公司质量管理体系的推进、实施以及对体系运行情况的监控； 2.负责对质量体系不符合项进行纠正和预防措施的落实； 3.负责质量体系运营中的偏差处理、变更控制、OOS调查等质量管理工作； 4.负责组织对生产车间、库房、公用工程系统、实验室的监控，确保相关区域符合GMP的要求，相关数据符合数据完整性的要求； 5.对生产过程进行全面的质量监督管理工作，监督检查生产车间质量记录、分析数据，要求生产车间按照标准操作规程进行操作，确保原辅料、包装材料、原液、中间产品、待包装产品和成品符合质量标准和注册批准的要求，完成质量指标；收集汇总生产过程的质量数据，进行质量信息的趋势分析，汇报质量状况及质量目标完成情况，编写产品月度质量报告； 6.负责组织现场QA培训计划的制定、实施以及效果的评估；确保现场QA人员有上岗前培训、资质确认和继续教育； 7.负责配合产品相关的客户反馈、退货处理过程的监督和审核； 8.负责监督和规范制水系统（纯化水、注射用水）和洁净区环境的监测工作； 9.负责收集药品不良反应信息，并进行药品不良反应调查； 10.参与自检任务，参与对外部的审计审核，参与外部对公司的审计审核； 11.完成主管上级和公司交办的其他工作。