徐先生
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男
|33岁 |本科 |5-10年工作经验
现居住：牡丹江市/海林市
户籍：临沂市/沂水县
最近登录时间：2026-02-03
求职意向
期望职位：
农/林/牧/渔业|生物工程/生物制药
工作地点：
吉林省/长春市
期望行业：
制药/生物工程+医疗设备/器械+能源(石油/化工/矿产)
求职状态：
目前在职，但考虑换个新环境
联系方式
教育经历
2012-9
至 2016-6
[3年9个月]
[3年9个月]
本科|黑龙江中医药大学|生物技术
工作经历(TA工作了10年，共做了3份工作)
2019-8
至今
[6年6个月]
[6年6个月]
理化组长/实验室设备验证工程师|牡丹江基纳瑞克斯生物制药有限公司
工作职责：• 主导实验室理化组运行管理，统筹原料药与成品的含量、有关物质、残留溶剂等项目的稳定性考察及年度质量回顾（APR）编制，按月输出PPT报告，支撑质量管理决策。
• 牵头起草企业级《实验室设备验证主计划》，组织完成气相色谱仪、液相色谱仪、红外光谱仪、灭菌锅、生物安全柜等关键设备的再验证，起草相关文件40+份，提升设备**性与数据可靠性。
• 创新制定USP对照品溶液开封后有效期评估文件，通过稳定性测试确定不同储存条件下的有效时限，减少高值对照品开瓶损耗约40%，年节约试剂成本超2.8万元。
• 主持多个仿制药品种的方法学验证工作，独立设计残留溶剂、含量、有关物质的色谱条件，缩短方法开发周期平均15天以上；参与修订积分参数范围，统一图谱处理标准，提高检验结果一致性。
• 深度参与欧盟GMP认证准备与现场迎审，协助完成QC实验室审计整改，针对审计提出的问题建立跟踪清单并逐项关闭，两次均顺利通过评审。
• 协同推进新品种技术转移，主导实验室条件摸索、文件起草与人员培训，确保中控检测及时反馈生产过程质量状态，支持产品顺利投产。
• 建立实验室耗材申领台账与试剂发放记录，规范气瓶、危废等安全管理流程，落实实验室6S管理制度，保障日常运营安全高效。
2017-12
至 2019-7
[1年7个月]
[1年7个月]
理化专员|牡丹江基纳瑞克斯生物制药有限公司
工作职责：• 承担工艺用水系统pH、电导率、TOC等理化指标日常检测，出具检测报告200余份，运用Minitab软件对水系统数据进行趋势分析，提前预警潜在风险。
• 参与原辅料入厂检验、成品放行检测及中间体中控测试，全年完成样品检测量达100批次，保持极高准确率。
• 参与多项方法学验证、模拟灌装试验及工艺验证中的实验室支持工作，完成生产设备清洁验证检测，确保符合残留限度要求。
• 起草《高效液相色谱仪操作规程》《实验室试剂管理规程》等SOP文件，协助校准组完成年度仪器校准计划，保障检测数据溯源**。
• 支持新品种研发阶段的检验条件建立，协助完成3个品种的前期分析方法探索，为后续正式验证打下基础。
2015-12
至 2017-11
[1年11个月]
[1年11个月]
化验员|哈尔滨合佳制药有限公司
工作职责：• 负责液相、气相色谱仪日常检测任务，承担多个稳定性质控样品的含量、有关物质及聚合物测定，全年无迟报漏报。
• 独立起草某主要品种的残留溶剂与含量测定方法学验证方案，并执行实验全过程，形成完整验证报告，获内部质量评审通过。
• 完成气相色谱仪，液相色谱仪等设备操作文件编制，整理原始数据包，满足GMP文档可追溯要求。
• 在公司中国GMP认证期间，作为一线人员接受现场提问，清晰回答检查员关于气相色谱系统适用性测试的问题，获得认可。
• 发现实验偏差后第一时间上报，参与根本原因调查，提出改进建议并被采纳，助力完善实验室偏差管理流程。
语言能力
英语熟练
自我描述
十年如一日扎根药品质量检测一线，始终坚持“数据真实、过程**、结果可靠”的职业准则。具备强烈的责任意识和严谨的工作作风，面对复杂任务敢于攻坚，注重细节把控，持续追求技术精进。善于总结经验、优化流程，在方法开发、验证实施、成本控制方面形成可复制的做法。乐于分享知识，带领团队共同成长，具有良好的沟通协调能力和团队协作精神。未来希望在更高平台上发挥专业技术价值，为中国制药行业的规范化、国际化发展贡献力量
附件简历
