药理总监
20K~35K/月
  • 硕士
  • 10年以上
  • 长春高新技术产业开发区/北湖街道
  • 1人
  • 全职
申请职位
2021-08-23
药理总监
20K~35K/月
申请职位
职位描述
职位类别:医疗 | 制药 | 环保/制药/生物工程/医药研发/生产/注册
岗位职责: 1、 负责公司小分子化学药临床前及临床试验计划与方案的制定 2、 负责药物临床前及临床阶段药理/效、药代和毒理安全性评价等相关研究的试验设计 3、 参与CRO筛选并实施项目管理;与第三方做好沟通、协调与管理工作,确保有效推进项目运作 4、 协调新药研发各环节的进展 5、 负责项目(临床前、临床)研究过程中专业技术问题解决; 6、 负责公司(临床前、临床)的质量监督、稽查等管理工作,确保各项目研究严格按照国家法规、试验方案进行 7、 负责项目(临床前、临床)试验总结、试验报告的审核与审批; 8、 负责项目IND申报资料的撰写(中美双报) 任职条件: • 药理学、药代动力学,生物学或临床医学或相关专业硕士或博士学位 • 10年以上药企或CRO工业界临床前药物开发相关经验,拥有从早期靶点发现验证至IND阶段全流程成功项目案例 • 具有定量药理学,药代动力学及统计学实际操作经验(POP PK, PK/PD分析);熟悉PK and PK/PD 分析软件,如Phoenix. • 熟悉药理学多种领域,包括药物临床剂量的选择, 儿童及特殊人群剂量选择, 药物之间相互作用, 药物的代谢产物研究,制剂,生物等效性, 暴露量-QTc 分析, 以及药物在人体内的分布研究等 • 熟悉非临床及临床试验的监查管理工作和流程及相关法律法规 • 熟悉国内注册非临床及临床研究模式及相关资料的撰写 • 熟悉中国/欧盟/美国的药政、临床试验相关的政策法规及技术指导原则 • 理论基础扎实、科研素养高,认真严谨 • 较强英文文献阅读能力,以及英文撰写能力,能流利进行英语交流者优先 • 良好的沟通协调能力和项目管理能力 • 熟练使用Office办公软件:Word/Excel/PPT
联系方式
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